El mantenimiento y mejora de la salud de los seres humanos o animales a través de la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades debe estar siempre a cargo de profesionales responsables y comprometidos con el cuidado de los pacientes.
Estrategia regulatoria
En función a las características de sus productos, brindamos soporte sobre la regulación local, optimizamos la gestión regulatoria al reducir los procesos y tiempos de aprobación .
Gap análisis regulatorio
Realizamos un minucioso análisis de brechas de inconsistencias basado en el desempeño real de su empresa con respecto al posicionamiento deseado en materia de cumplimiento de las normativas sanitarias.Nuestra tarea se focaliza en:
- La identificación precisa de las áreas de incumplimiento.
- El desarrollo de estrategias prácticas y personalizadas para cumplir con las normativas.
- La reducción del riesgo legal y regulatorio.
- La mejora de la reputación y confianza de nuestros clientes al demostrar compromiso con la conformidad normativa.
Registro de productos
Esta es una etapa primordial para cualquier empresa que desee comercializar sus productos, especialmente en industrias reguladas como la farmacéutica.
El proceso de registro de los productos requiere un nivel complejo de información técnica y clínica que será analizada por la autoridad sanitaria para autorizar la comercialización.
Acompañamos a nuestros clientes con un alto nivel de compromiso durante el proceso completo (de principio a fin) de registro de sus productos.
Validamos el dossier técnico, analizando todos los documentos necesarios y certificaciones, previamente al sometimiento de cada solicitud (inicial o renovación).Nos aseguramos de que la documentación sea realmente precisa y completa, lo cual es crucial para evitar retrasos durante el proceso de registro.
Hosting: hospedaje de productos sanitarios
El servicio de hospedaje es esencial para las empresas que comercializan productos sanitarios quienes necesitan cumplir con regulaciones específicas como por ejemplo: la inspección regular, el control de calidad, la gestión de inventario y prestar atención a cualquier necesidad de almacenamiento especial (por ej.cadena de frío) que puedan presentar ciertos productos como las vacunas, insulinas o sangre, entre otros.
La elección del hosting adecuado es la clave para mantener los estándares de calidad y cumplir con la regulación vigente.
Nuestra compañía representa establecimientos debidamente autorizados garantizando al 100% el hospedaje de sus productos. Adicionalmente, brindamos asesoría legal local e internacional para la venta de sus productos.
Investigación de mercado
La investigación de mercado es un proceso imprescindible para entender el entorno en el que opera un negocio y tomar las mejores decisiones comerciales en una determinada región o país.Esto implica comprender claramente los desafíos y las oportunidades dentro de la industria de la salud.Nuestros expertos en la materia brindan asesoramiento completo basado en el análisis específico de la Industria sanitaria, considerando principalmente los puntos claves como los son: el Mercado local , la Competencia, las Tendencias y el FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades, Amenazas)
El estudio de acceso al mercado puede incluir investigaciones completas sobre avances tecnológicos, cambios regulatorios y otros factores que puedan afectar a los productos para la salud. En el informe final de Investigación de Mercado, nuestros clientes contarán con recomendaciones y estrategias de marketing específicas ( desarrollo de nuevos productos o mejoras en los productos existentes) para considerar la opción comercial más conveniente.
Búsqueda de distribuidores
Nuestros servicios de búsqueda de distribuidores (BD) incluyen el Análisis de Mercado realizado a través de una investigación exhaustiva del mercado en los países y regiones de interés; Identificación de Socios Estratégicos potenciales alineados con sus objetivos comerciales y valores de marca, Evaluación de Candidatos en base a su historial comercial, experiencia, capacidad logística y reputación en el sector sanitario; Negociación y Establecimiento de Relaciones por medio de la celebración de acuerdos sólidos que aseguren condiciones mutuamente atractivas y fomenten la colaboración y el éxito a largo plazo.
Los beneficios de estos servicios permiten a nuestros clientes lograr una expansión eficiente y rápida de sus negocios , minimizando los riesgos y maximizando las oportunidades en nuevos mercados.garantizamos reducir significativamente los costos asociados con el establecimiento de operaciones internacionales así como también acceder a una experiencia local de nuevos escenarios comerciales.
Due diligence regulatorio
Entendemos que la adquisición de una empresa fabricante/importadora y/o distribuidora de productos para la salud implica un análisis regulatorio profundo y preciso.
Contar con el conocimiento adecuado es esencial para tomar decisiones comerciales exitosas y asegurar que la empresa considerada cumple con todas las regulaciones y normativas necesarias. Acompañamos a nuestros clientes en este proceso, brindándole todo el apoyo necesario para llevar a cabo una evaluación regulatoria completa y efectiva.
Ponemos a disposición nuestro equipo de asuntos regulatorios sanitarios, con una gran experiencia en evaluaciones regulatorias que adopta un enfoque personalizado para satisfacer sus necesidades y ciertamente garantizar el éxito de las operaciones.Trabajamos con total transparencia ya que su confianza es nuestra prioridad manteniendo absoluta confidencialidad de toda la información proporcionada.
Realizamos el análisis exhaustivo de la documentación (licencias, permisos, registros y cualquier otro documento relevante para su actividad).Evaluamos también el nivel de cumplimiento de la empresa con las regulaciones locales e internacionales identificando las posibles áreas de riesgo y finalmente brindamos recomendaciones para abordar cualquier deficiencia encontrada.
Servicios jurídicos
Contamos con un grupo de abogados de primer nivel especializados en las normativas legales y sanitarias aplicables a las empresas sanitarias.
Ofrecemos asesoramiento personalizado sobre todos los requisitos específicos que su empresa debe cumplir para operar en plena conformidad con la regulación local.
Nuestro equipo de expertos está altamente familiarizado con las complejidades de las leyes locales y procedimientos relacionados con la creación y operación de sucursales, incluyendo la preparación de documentos, obtención de licencias y registros.
Actuamos como representantes legales de su empresa en lo que se refiere a trámites administrativos, reuniones con autoridades locales y cualquier otra actividad legal relacionada con su negocio.
Brindamos opcionalmente servicios de administración externalizada garantizando que su negocio cumpla con todas las obligaciones de manera oportuna y precisa.
Servicios de gestión de validaciones de métodos de análisis y pruebas de calidad en laboratorios
Nuestra red de asociados garantiza que los análisis se realicen en instalaciones confiables y con tecnología de vanguardia.Trabajamos con laboratorios tanto públicos como privados certificadores oficiales a fin de garantizar que los productos de nuestros clientes cumplan con los estándares de calidad establecidos internacionalmente.
Supervisamos permanentemente que la Validación de Métodos de Análisis se realice cumpliendo estrictamente los estándares relevantes de la industria y las autoridades reguladoras.
Brindamos también apoyo integral para la Gestión de Proyectos de Validación, desde su planificación inicial hasta la presentación de informes detallados.
Auditorias para certificación gxp
En nuestro compromiso con la excelencia y el cumplimiento normativo, ofrecemos servicios especializados de auditoría externa para la certificación GXP, adaptados a las necesidades específicas de cada cliente acorde a las exigencias de la legislación sanitaria local. Manejamos cada auditoría con el más alto nivel de confidencialidad y profesionalismo, garantizando que su empresa esté en las mejores manos durante todo el proceso.
Según cada legislación sanitaria local y los objetivos del cliente, contamos con un equipo técnico de auditores listo para realizar una pre-auditoría preliminar a la visita (inspección) obligatoria de la agencia sanitaria local en el sitio de fabricación para GMP (GXP).
Los auditores técnicos llevan a cabo una revisión detallada de sus operaciones y procesos, según las normativas GXP locales y los estándares internacionales, identifican áreas de mejora, preparan a su equipo (staff) para responder a la auditoría oficial, proporcionan orientación práctica y realizan simulacros de auditoría in-house.Ofrecemos, adicionalmente, soporte para la preparación de documentación, asegurando que su empresa esté completamente preparada y confiada para la inspección oficial.
Estos servicios implican un enfoque integral para ayudar a las empresas a cumplir con las regulaciones locales y globales de la industria de productos para la salud.
